소비자직접의뢰(DTC, 유전자검사) 1,2,3차 시범사업

질병관리청이 주관하는 소비자직접의뢰(DTC, Direct To Consumer) 유전자 검사

*DTC(Direct To Consumer) 유전자 검사 : 의료기관이 아닌 유전자 검사기관이 검체 수집, 검사, 검사 결과

                                분석 및 검사 결과 전달 등 소비자 대상으로 직접 수행하여 실시하는 유전자 검사

1차 시범사업 총 4곳 선정(2019.02~2020.02)

마크로젠 - 27종

EDGC(이원다이애그노믹스) - 56종

테라젠바이오 - 55종

랩지노믹스 - 10종

*해당 업체들은 2년간 DTC 항목을 기존 12개-> 최대 56개로 확대해 시행할 수 있다.

 

DTC  시범사업은 1차와 2차가 진행되었고 마무리 3차까지 진행한 후 연말에 정식 인증제를 실시할 예정이라고 한다.

1차 시범사업 - 56종 제공

2차 시범사업 - 70종 제공

3차 시범사업 - 2021 올해 실시 예정

*DTC 유전자 검사기관에 대해 정식으로 역량을 평가하고 검사 허용 항목을 정하는 '정식 인증제'가 지난해 생명윤리법

개정에 따라 올해 12월 30일에 시행될 예정!

 

DTC 2차 시범사업

2차 시범사업 총 곳 선정(2020.03~2021.02)

*2차 시범사업에 처음 참여했거나 1차 시범사업에서 통과하지 못했던 기관을 대상으로 평가(일반평가) 한 결과를 반영 

*1차 시범사업 통과 업체에 대해서는 일부 역량평가를 면제한 신속 평가를 진행하였고, 신규 지원 업체에 대해서는 전체

  검사역량 평가(일반평가)를 진행하였다.

 

2차 시범사업은 총8개사(신속 평가 3개사, 일반평가 5개사)

*1차 시범사업 EDGC 제외

보건복지부 보도자료: https://me2.do/FzHmnCoU

신속평가 3개사

마크로젠 - 43종 추가 -> 총 70종 

테라젠바이오 - 15종 추가 - > 총 70종

랩지노믹스 - 정확한 자료가 없으나 기사를 찾아보면 70종에 못 미친 것으로 전해짐

일반평가 5개사

디엔에이링크

에스씨엘헬스케어

지니너스

엔젠바이오

메디젠휴먼케어

 

기술력은 최고, 규제가 문제!

 

 

국가별 DTC유전자 검사 규제 현황

한국: 질병 위험 예측 검사 불허, 질병 예방 검사 허용 항목 제한적

미국: 검사 금지 항목 지정하고 그 외에는 제한 없는 네거티브 시스템

중국: 검사 항목에 규제 없이 자유롭게 검사 가능

독일: DTC를 의료 범위로 간주해 불허

영국: 유전자검사 주의 사항 기재 및 의료진 상담 권고

(*자료:한국 바이오 경제연구센터)

 

선진국에 비해 우리나라는 유전자 검사의 출발이 너무 늦다...

스타트는 느리지만 기술력은 최상이라고 하니 규제가 빨리 완화되길 바라본다.

 

DTC 검사 시장은 2014년 650억 원 수준에서 2022년 4000억까지 성장할 것으로 예상된다고 한다.

*자료-생명공학정책연구센터

 

 

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